בתעשיית המכשור הרפואי, חלקי מתכת קטנים יכולים להיות בעלי חשיבות גדולה במיוחד.

מארזים לציוד רפואי, פאנלים, תושבות, רכיבים למערכות אלקטרוניות, חלקים כירורגיים, רכיבי חיבור, צינורות ורכיבים מתכתיים נוספים – כולם דורשים תהליך ייצור מבוקר, מדויק וחוזר על עצמו.

עבור חברות Medical Devices, יצרני ציוד רפואי וספקי משנה לתעשייה הרפואית, בחירת טכנולוגיית החיתוך אינה רק שאלה של מהירות.

צריך לבחון את איכות החיתוך, החזרתיות, סוג החומר, עובי החומר, הגיאומטריה, איכות הקצה, האזור המושפע מחום, המשך העיבוד, בקרת האיכות ודרישות הייצור של הרכיב הספציפי.

אחת הטכנולוגיות המשמשות כיום לעיבוד מתכות בתעשייה היא חיתוך לייזר, ובפרט מערכות Fiber Laser ליישומים שבהם חומר הגלם והגיאומטריה מתאימים לכך.

במאמר זה נבחן כיצד חיתוך לייזר משתלב בייצור מכשור רפואי, אילו סוגי רכיבים ניתן לייצר, מדוע נירוסטה וטיטניום הם חומרים משמעותיים בתחום, מתי חיתוך צינורות בלייזר רלוונטי וכיצד יצרן רפואי צריך לחשוב על בחירת מערכת חיתוך.

מהו Medical Device Manufacturing?

תעשיית המכשור הרפואי כוללת מגוון עצום של מוצרים וטכנולוגיות.

מדובר לא רק במכשירים גדולים הנמצאים בבתי חולים, אלא גם במערכות אלקטרוניות, מכשירים כירורגיים, מערכות אבחון, ציוד מעבדתי, רכיבים אורתופדיים, מערכות זעירות ורכיבים המיועדים להשתלב במכשירים מורכבים.

בשרשרת הייצור ניתן למצוא:

• יצרני מכשור רפואי

• יצרני רכיבים רפואיים

• יצרני מארזים

• ספקי משנה

• חברות עיבוד שבבי

• חברות זיווד

• יצרני צינורות ורכיבים מתכתיים

• חברות הרכבה

• חברות המתמחות בחומרים רפואיים

חלק מהרכיבים מיוצרים מפולימרים וחומרים מרוכבים, אך במוצרים רבים קיימים גם רכיבי מתכת הדורשים עיבוד מדויק.

אילו רכיבי מתכת ניתן לייצר באמצעות חיתוך לייזר?

השימוש בחיתוך לייזר בתעשייה הרפואית תלוי כמובן בסוג המוצר, החומר ובדרישות התהליך.

בין היישומים האפשריים ניתן למצוא:

• מארזים למכשור רפואי

• פאנלים

• כיסויים

• תושבות

• מסגרות

• רכיבי חיבור

• חלקי מתכת למערכות רפואיות

• רכיבים למכשור מעבדתי

• רכיבים למערכות אלקטרוניות רפואיות

• כלים ורכיבים כירורגיים מסוימים

• רכיבי נירוסטה

• רכיבי טיטניום

• צינורות ורכיבים צינוריים

• חלקים זעירים, בהתאם לטכנולוגיית החיתוך ולדרישות היישום

הנקודה החשובה היא שאין "מכונת לייזר למכשור רפואי" שמתאימה באופן אוטומטי לכל יישום.

צריך להתחיל מהחלק ומהדרישות שלו.

חיתוך לייזר לנירוסטה בתעשיית המכשור הרפואי

נירוסטה היא משפחת חומרים רחבה המשמשת במגוון יישומים רפואיים ותעשייתיים.

בהתאם ליישום ולדרישות המוצר, סוגי נירוסטה שונים עשויים לשמש עבור:

• מכשור

• מארזים

• רכיבים מכניים

• כלים

• תושבות

• חלקים למערכות רפואיות

• ציוד מעבדתי

כאשר בוחנים חיתוך לייזר לנירוסטה, חשוב להתייחס לא רק לסוג המתכת אלא גם לעובי, למידות הרכיב, לגיאומטריה ולדרישות מהקצה לאחר החיתוך.

במוצר רפואי, איכות החלק אינה מסתיימת ברגע שהלייזר סיים את החיתוך.

ייתכן שהחלק יעבור לאחר מכן:

חיתוך → כיפוף → ריתוך → השחזה → ליטוש → ניקוי → הרכבה → בדיקות

ולכן יש לבחון את כל שרשרת הייצור.

חיתוך לייזר לטיטניום – כאשר החומר דורש התאמה מדויקת של התהליך

טיטניום הוא חומר בעל חשיבות במגוון יישומים רפואיים, בין היתר בשל שילוב תכונות מכניות ופיזיקליות שהופכות אותו לרלוונטי ליישומים מסוימים.

עם זאת, חיתוך טיטניום אינו פשוט "חיתוך מתכת רגילה".

יש להתייחס לפרמטרים כגון:

• סוג הטיטניום

• עובי

• גיאומטריית הרכיב

• מהירות החיתוך

• פרמטרי הלייזר

• גז החיתוך

• איכות הקצה

• דרישות לאחר החיתוך

לכן כאשר חברה מפתחת רכיב רפואי מטיטניום, התאמת המכונה צריכה להתבצע לפי הרכיב והתהליך הספציפי ולא רק לפי העובי.

חיתוך לייזר מדויק – למה הדיוק כל כך חשוב במכשור רפואי?

במוצר תעשייתי רגיל, סטייה קטנה בחלק מסוים עשויה להיות ניתנת לפיצוי בשלב ההרכבה.

במכשור רפואי, לעומת זאת, חלקים רבים צריכים להשתלב במערכת מתוכננת ומוגדרת מראש.

לכן היצרן צריך להתייחס ל:

• מידות

• טולרנסים

• מיקום חורים

• מיקום פתחים

• גיאומטריה

• חזרתיות

• איכות הקצה

• התאמה לחלקים אחרים

כאשר מדובר בייצור סדרתי, לא מספיק לקבל חלק אחד מדויק.

צריך לקבל אותה תוצאה באופן עקבי לאורך סדרת הייצור.

חזרתיות בייצור – אחד הפרמטרים החשובים ביותר

חברת Medical Devices יכולה לפתח מוצר במשך חודשים או שנים לפני שהוא נכנס לייצור.

לאחר שהמוצר עובר מתכנון לייצור, תהליך הייצור צריך להיות עקבי ומבוקר.

לכן יש הבדל גדול בין:

"הצלחנו לחתוך את החלק"

לבין:

"אנחנו יכולים לייצר את אותו חלק שוב ושוב לפי מפרט מוגדר."

חיתוך לייזר הוא תהליך ממוחשב המבוסס על תוכנית חיתוך מוגדרת, ולכן הוא יכול להשתלב היטב בתהליכי ייצור שבהם נדרשים דיוק וחזרתיות.

עם זאת, החזרתיות הסופית תלויה במערכת כולה – מכונה, חומר, פרמטרים, תחזוקה, מדידה ובקרת איכות.

חיתוך לייזר לצינורות בתעשיית המכשור הרפואי

אחד התחומים המעניינים בעולם המכשור הרפואי הוא עיבוד צינורות מתכת.

צינורות יכולים לשמש במגוון מערכות ומוצרים, כאשר בחלק מהיישומים נדרשות גיאומטריות מורכבות מאוד.

חיתוך צינור בלייזר יכול לאפשר יצירת:

• פתחים

• חריצים

• חורים

• חיתוכים לאורך הצינור

• גיאומטריות מורכבות

• קווי חיתוך חוזרים

היתרון הוא שהחלק אינו חייב להישאר בגיאומטריה פשוטה של צינור חתוך לאורך או לרוחב.

ניתן לתכנן את החיתוכים כחלק ממודל דיגיטלי, בהתאם ליכולות המכונה ולדרישות הרכיב.

ומה לגבי סטנטים וצינורות זעירים?

זהו תחום שבו חשוב מאוד לבצע הבחנה בין טכנולוגיות שונות.

קיימים יישומים רפואיים שבהם נדרשת חיתוך מדויק ביותר של צינורות בקוטר קטן מאוד, כולל יישומים בתחום הקרדיולוגיה והסטנטים.

עם זאת, לא נכון להסיק מכך שכל מכונת Fiber Laser לחיתוך פחים או צינורות מתאימה אוטומטית לייצור סטנטים.

ביישומים כאלה יש לבחון:

• קוטר הצינור

• עובי הדופן

• סוג החומר

• גיאומטריית החיתוך

• דרישות הדיוק

• איכות הקצה

• HAZ

• תהליך ניקוי

• תהליך גימור

• בקרת איכות

• דרישות רגולטוריות

• ולידציה של תהליך הייצור

ליישומים רפואיים זעירים עשויות להתאים מערכות לייזר ייעודיות וטכנולוגיות אחרות בהתאם לדרישות.

לכן עבור חברה שמפתחת רכיב רפואי מסוג זה, השלב הראשון צריך להיות בחינת הרכיב עצמו והתאמת טכנולוגיית החיתוך אליו.

מהו HAZ ולמה הוא חשוב בחיתוך לייזר רפואי?

HAZ – Heat Affected Zone – הוא האזור בחומר שבו התרחש שינוי כתוצאה מהחום שהופעל במהלך התהליך, גם אם החומר באזור זה לא נחתך ישירות.

בחיתוך לייזר, ניהול החום הוא חלק מהתהליך.

ככל שהרכיב רגיש יותר, כך יש חשיבות גדולה יותר לבחינת:

• עוצמת החום

• מהירות החיתוך

• סוג החומר

• עובי

• גיאומטריה

• פרמטרי הלייזר

• גז החיתוך

• איכות הקצה

במקום להבטיח "HAZ אפסי", נכון יותר לדבר על שליטה ומזעור של ההשפעה התרמית בהתאם לתהליך ולדרישות הרכיב.

ביישומים רפואיים מסוימים, נושא זה עשוי להיות קריטי במיוחד.

חיתוך לייזר למארזים של מכשור רפואי

לא כל החיתוך בתעשיית המכשור הרפואי מתבצע עבור רכיבים זעירים.

למעשה, עולם המדיקל כולל גם מערכות גדולות יחסית שדורשות מארזי מתכת.

לדוגמה:

• מארזים לציוד אבחון

• מארזים למערכות אלקטרוניות

• מארזים לציוד מעבדתי

• פאנלים

• דלתות

• כיסויים

• תושבות

• מסגרות

• פתחי אוורור

• פתחי כבלים

• הכנות למסכים ולמחברים

כאן טכנולוגיית חיתוך הלייזר דומה במידה רבה לעולם הזיווד האלקטרוני.

החלק נחתך לפי קובץ דיגיטלי ולאחר מכן יכול לעבור לכיפוף CNC, ריתוך והרכבה.

חיתוך לייזר וכלי ניתוח מנירוסטה

כלים כירורגיים ורכיבים רפואיים מסוימים עשויים מנירוסטות ייעודיות.

ביישומים כאלה, איכות הקצה והגיאומטריה חשובות במיוחד.

חיתוך לייזר עשוי להיות חלק מתהליך הייצור של רכיבים מסוימים, אך חשוב לזכור שהחיתוך הוא רק שלב אחד.

בהתאם למוצר, ייתכנו שלבים נוספים כגון:

חיתוך → עיבוד → השחזה → ליטוש → ניקוי → טיפול פני שטח → בדיקות

לכן כאשר בוחנים מכונת לייזר לייצור מכשור רפואי, צריך לבדוק כיצד היא משתלבת בשרשרת הייצור המלאה.

חיתוך לייזר לייצור אבות טיפוס רפואיים

אחד השימושים המעניינים של חיתוך לייזר הוא פיתוח ואב-טיפוס.

חברת Medical Device יכולה לעבור מספר רב של איטרציות לפני שהיא מגיעה לתכנון סופי.

לדוגמה:

Prototype 1 → בדיקה → שינוי → Prototype 2 → בדיקה → שינוי → Prototype 3

כאשר כל שינוי דורש חלק חדש, היכולת לעבור במהירות מקובץ CAD לחלק פיזי יכולה להיות משמעותית.

חיתוך לייזר מאפשר גמישות גבוהה בתכנון, משום שהגיאומטריה נקבעת בתוכנית ולא באמצעות תבנית פיזית חדשה עבור כל שינוי.

חיתוך לייזר לייצור סדרות קטנות ובינוניות

תעשיית המכשור הרפואי אינה תמיד בנויה על מיליוני יחידות מאותו מוצר.

חברות רבות מייצרות:

• אבות טיפוס

• סדרות קטנות

• סדרות בינוניות

• מספר דגמים

• גרסאות שונות של אותו מוצר

הגמישות של תהליך חיתוך דיגיטלי יכולה להיות יתרון במצבים שבהם קיימת שונות גבוהה בין החלקים.

במיוחד כאשר מדובר בחלקים מתכתיים שטוחים או רכיבים שניתן לייצר מחומר גלם יריעתי.

איך לבחור מכונת לייזר לתעשיית המכשור הרפואי?

זו נקודה שבה חשוב מאוד לא לבחור מכונה רק לפי הספק.

יש לבחון את כל הדרישות של הרכיב.

חומר

האם מדובר ב:

• נירוסטה

• טיטניום

• אלומיניום

• פלדה

• סגסוגת מיוחדת

• חומר אחר?

עובי

האם מדובר בפח דק, פלטה, יריעה או צינור בעל דופן דקה?

מידות

מה גודל החלק?

האם מדובר בחלק קטן מאוד או במארז גדול?

גיאומטריה

האם יש:

• חורים?

• חריצים?

• קונטורים מורכבים?

• צורות אורגניות?

• חיתוכים צפופים?

טולרנסים

מהי רמת הדיוק הנדרשת?

איכות הקצה

האם נדרש עיבוד נוסף לאחר החיתוך?

HAZ

מהי הרגישות של החומר והיישום להשפעה תרמית?

המשך התהליך

מה קורה לחלק אחרי החיתוך?

כיפוף?

ריתוך?

השחזה?

ליטוש?

ניקוי?

הרכבה?

לא כל יישום רפואי צריך את אותה טכנולוגיית לייזר

זו נקודה קריטית.

כאשר אומרים "לייזר למכשור רפואי", אפשר למעשה להתכוון למספר רב של טכנולוגיות.

מערכת שמתאימה לחיתוך פח של מארז רפואי אינה בהכרח המערכת המתאימה לחיתוך צינור זעיר.

מערכת שמתאימה לחיתוך טיטניום בעובי מסוים אינה בהכרח מתאימה למיקרו-עיבוד.

ולכן הבחירה צריכה להתחיל מהיישום:

מה הרכיב? → מה החומר? → מה העובי? → מה המידות? → מה הדיוק? → מה דרישות הקצה? → מה תהליך ההמשך?

רק לאחר מכן נכון לבחון איזו טכנולוגיית לייזר ומכונה מתאימות.

חיתוך לייזר לעומת עיבוד שבבי במכשור רפואי

חיתוך לייזר ועיבוד שבבי אינם בהכרח מתחרים.

לעיתים הם משלימים זה את זה.

חלק מתכתי יכול להתחיל ביריעת מתכת שעוברת חיתוך לייזר ולאחר מכן לעבור:

• כיפוף

• כרסום

• קידוח

• השחזה

• ליטוש

• ריתוך

• הרכבה

במקרים אחרים, גיאומטריה מסוימת תתאים יותר ל-CNC Milling או לטכנולוגיית ייצור אחרת.

לכן תכנון נכון מתחיל ב-DFM – Design for Manufacturing – כלומר תכנון החלק מתוך הבנה כיצד הוא ייוצר בפועל.

DFM במכשור רפואי – תכנון החלק בהתאם לתהליך הייצור

כאשר מתכננים רכיב רפואי, כדאי לשאול כבר בשלב התכנון:

• האם ניתן לחתוך את הגיאומטריה בלייזר?

• האם עובי החומר מתאים?

• האם החורים ניתנים לחיתוך?

• האם נדרש עיבוד נוסף?

• האם ניתן לכופף את החלק?

• האם קיימת גישה לכל האזורים?

• האם החלק דורש גימור?

• כיצד ניתן למדוד אותו?

• האם ניתן לייצר אותו באופן חוזר?

תכנון נכון יכול להפחית פעולות עיבוד מיותרות ולהקל על המעבר מאב-טיפוס לייצור.

ומה לגבי תקנים ורגולציה?

זהו תחום שבו צריך להיות מדויקים במיוחד.

מכונת חיתוך לייזר היא כלי ייצור.

עצם השימוש במכונה מסוימת אינו אומר שהמוצר הרפואי עומד בתקינה רפואית כלשהי.

היצרן אחראי לתהליך המלא, בהתאם לסוג המוצר, השוק, הדרישות הרגולטוריות והתקנים הרלוונטיים.

לכן בתהליך בחירת המכונה כדאי לבחון גם:

• תיעוד תהליך

• עקיבות

• בקרת איכות

• תחזוקה

• כיול ומדידה

• חזרתיות

• ניהול חומרי גלם

• תהליכי בדיקה

• ולידציה, כאשר נדרשת

הטכנולוגיה היא רק חלק ממערכת האיכות הכוללת.

מתי כדאי לחברת Medical Device לרכוש מכונת לייזר?

לא בכל מקרה משתלם להכניס את החיתוך לתוך המפעל.

יש חברות שעובדות עם ספקי משנה לאורך שנים.

אבל כאשר כמות העבודה גדלה, ניתן לבחון ייצור פנימי.

בין השאלות שכדאי לשאול:

האם החיתוך הפך לצוואר בקבוק?

אם החלקים החתוכים מעכבים את המשך הייצור, ייתכן שכדאי לבחון קיבולת פנימית.

האם החברה מפתחת הרבה אבות טיפוס?

אם נדרשים שינויים תכופים, חיתוך פנימי יכול להעניק גמישות גבוהה יותר.

האם יש צורך בשליטה בזמני הייצור?

ייצור פנימי עשוי לשנות את השליטה בלוחות הזמנים.

האם נפח הייצור מצדיק השקעה?

צריך לבצע חישוב כלכלי הכולל:

• עלות המכונה

• התקנה

• תשתיות

• גזים

• כוח אדם

• תחזוקה

• חלקי חילוף

• פחת

• עלות חומר

• ניצולת חומר

• קיבולת ייצור

JAR Engineering – פתרונות חיתוך לייזר לתעשייה וליצרני Medical Devices

ב-JAR Engineering אנו מתמקדים בפתרונות ציוד ליצרנים ולמפעלים, עם מכונות חיתוך Fiber Laser של Han's Laser.

עבור חברות המפתחות או מייצרות מכשור רפואי, התאמת המכונה צריכה להתחיל מהיישום עצמו.

בין היתר ניתן לבחון:

• סוג החומר

• עובי

• מידות

• דרישות דיוק

• כמות ייצור

• גודל משטח העבודה

• סוג הגיאומטריה

• המשך תהליך הייצור

• רמת האוטומציה הנדרשת

המכונות זמינות בתצורות והספקים שונים, וניתן לבחון התאמה לייצור פחים ורכיבים בהתאם למפרט הנדרש.

כאשר מדובר ברכיבים רפואיים מיוחדים או ביישומים זעירים, חשוב לבצע בדיקת התאמה ספציפית לפני בחירת הטכנולוגיה.

מחפשים מכונת לייזר לייצור מכשור רפואי?

אם אתם חברת Medical Device, יצרן ציוד רפואי, ספק משנה לתעשייה הרפואית או יצרן רכיבי מתכת, ניתן להתחיל מבחינת החלקים שאתם מייצרים בפועל.

במקום להתחיל מהשאלה:

"איזו מכונת לייזר לקנות?"

כדאי להתחיל מהשאלות:

איזה חומר אנחנו חותכים?

באיזה עובי?

מה גודל הרכיב?

מהי רמת הדיוק הנדרשת?

כמה חלקים אנחנו מייצרים?

מה קורה לחלק אחרי החיתוך?

והאם מדובר בייצור פח, רכיב מדויק או מיקרו-עיבוד?

מתוך התשובות ניתן לבחון האם Fiber Laser הוא הפתרון המתאים, ואיזו תצורת מכונה יכולה להתאים לתהליך.

רוצים לבדוק התאמה של מערכת חיתוך לייזר לתהליך הייצור שלכם? פנו ל-JAR Engineering ונבחן את היישום בהתאם לחומר, למידות ולדרישות הייצור.